国家卫健委发布甲类大型医用设备配置审批服务指南

更新时间:2019-06-01

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源,直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

为促进大型医用设备科学配置和合理使用,国家卫生健康委员会对大型医用设备配置使用管理工作进行了认真总结,做了2019年甲类大型医用设备配置许可申报工作文件,来指导各级医院规范申报甲类大型医用设备。

此次通知共包含三个文件:《甲类大型医用设备配置审批服务指南》、《甲类大型医用设备配置许可申报须知》、《甲类大型医用设备配置许可评审标准》。

因此,甲类大型设备的配置许可也是相当严格,今天我们就来看看如何获得这一类设备的许可?要做哪些事情?要走什么流程?把这些问题搞定,取得甲类大型设备配置许可就很容易咯,我们来捋一捋——

甲类大型医用设备配置审批指南

适用范围 甲类大型医用设备配置审核的申请和办理

审查类型 前审后批

受理机构 国家卫健委政务大厅

决定机构 国家卫健委

审批数量 依据2018-2020年甲类大型医用设备配置规划确定

申请方式 国家卫健委窗口申请

申报时间 2019年5月31日—7月31日

申请条件 

1、符合2018-2020年甲类大型医用设备配置规划

2、符合甲类大型医用设备配置准入标准

不予受理情形 

1、申请配置设备不属于甲类大型医用设备的

2、配置申请不符合2018-2020年甲类大型医用设备配置规划的

3、经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交补正材料的

报送材料

1、采购合同复印件

2、中标通知书复印件

3、采购发票复印件

4、验收合格证明复印件

5、医疗器械注册证复印件

6、甲类大型医用设备配置信息登记表

申请材料

申请单位提交的纸质申请材料包括:

(一)甲类大型医用设备配置许可申请表

(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

(三)统一社会信用代码证(或事业单位法人证书、组织机构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人和其他社会组织身份唯一代码的相关证件组织机构代码证)复印件;

(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件;

(五)申请配置在中华人民共和国境内上市的单台(套)价格在3000万元以上的大型医用设备的,还须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。

申请单位为筹建或在建的,纸质申请材料为:

(一)甲类大型医用设备配置许可申请表;

(二)批准设置医疗机构的相关说明材料;

(三)统一社会信用代码证(或事业单位法人证书、组织机构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人和其他社会组织身份唯一代码的相关证件组织机构代码证)复印件;

(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件;

(五)申请配置在中华人民共和国境内上市的单台(套)价格在3000万元以上的大型医用设备的,还须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。

办理方式

(一)甲类大型医用设备配置许可办理方式

(二)《甲类大型医用设备配置许可证》副本信息登录

审核结果 颁发《甲类大型医用设备配置许可证》,或出具《甲类大型医用设备配置许可申请不予许可决定书》。

审批流程

甲类大型医用设备配置许可评审标准

《甲类大型医用设备配置许可评审标准》主要公布了以下几大类医疗设备的评审标准。

质子放射治疗系统评审标准

现有公立医疗机构申请质子放射治疗系统评审标准( 取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)

新建医疗机构申请质子放射治疗系统评审标准(取得医疗机构执业许可证3年以下,不含3年)

现有社会办医疗机构申请质子放射治疗系统评审标准(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)

正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)评审标准

现有公立医疗机构申请正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)评审标准(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)

新建医疗机构申请正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR) 评审标准 (取得医疗机构执业许可证3年以下,不含3年)

现有社会办医疗机构申请正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)评审标准(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)

高端放射治疗设备评审标准

现有公立医疗机构申请高端放射治疗设备评审标准(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)

新建医疗机构申请高端放射治疗设备评审标准(取得医疗机构执业许可证3年以下,不含3年

现有社会办医疗机构申请高端放射治疗设备评审标准(取得医疗机构执业许可证3年以上,含3年)