一文划重点!不到半年敲定的《疫苗管理法》关键信息全解读

更新时间:2019-07-02

整理丨天一

6月29日,备受关注的《疫苗管理法》终于正式出台。

自2018年12月23日以来,历经最高立法机关三次审议,这部由中国首创的全球首部疫苗管理法案的敲定仅花费了半年时间。

回头来看,疫苗管理的专项立法无疑是因长生生物恶性事件后迅速提上日程。2018年7月21日,一篇名为《疫苗之王》的文章引爆舆论,长春长生问题疫苗一时成为关注焦点。而在随后近一年中,问题疫苗事件依旧屡见不鲜,“疫苗之殇”引发的信任危机至今仍未消解。

“长春长生疫苗事件发生后,党中央、国务院高度重视疫苗安全问题,提出进一步完善疫苗的管理制度,全国人大作为立法机关立即行动起来”,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在面向记者解释立法初衷时提及。

这也就不难理解,这部开创性法案被认为是疫苗行业最严立法,其从研制到接种的全生命周期监管体系,明显严于一般药品监管。

为纪念这一历史性重大时刻,我们现将《疫苗管理法》立法背景、法案推进过程、成果、展望等关键信息整理成文。欢迎探讨。

01

立法的必要性

结束分散监管局面。在《疫苗管理法》出台之前,我国疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在《药品管理法》、《传染病防治法》、以及《疫苗流通和接种管理条例》等多部法律法规中,并未形成相对完善的监管体系。

因此,将分散在多部法律法规中的监管规定进行全链条统筹整合,将疫苗监管提升到法律层级,有利于发挥顶层设计的权威性,而疫苗分散监管局面的结束,有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律,从而更好打击国内疫苗市场造假行为。

缘于疫苗的极端重要性。疫苗是我国卫生工作方针中以预防为主的一个重要的环节,涉及到公共安全和国家安全,由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性,因此它的法治建设显得更为必要。此外,作为国家战略性和公益性产品,疫苗的主要使用对象是儿童,其与普通药品有着重要区别,因此对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要。

疫苗产品的特殊性。疫苗产品是一个生物制品,其在生产过程中的复杂性也就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控,要实现安全、有效、可及,必然也就意味着更多要求。

基于以上前提,《疫苗管理法》是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别的法律,明确提出疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

02

法案推进时间表

2005年,国务院出台《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行修订,但长生生物恶性事件之后,党中央和国务院高度重视疫苗安全管理。而从长生事件曝光到《疫苗管理法》表决通过,时间甚至不足一年,我们现将关键时间节点整理如下。

2018年11月11日:国家市场监管总局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》和起草说明,面向社会公开征求意见;

2018年12月23日:疫苗管理法草案首次提请审议;

2019年4月20日:十三届全国人大常委会第十次会议对疫苗管理法草案进行二审;

2019年6月29日:十三届全国人大常委会第十一次会议对疫苗管理法草案进行三审,并最终表决通过。

为了推动疫苗管理专项立法,人大常委会及其相关机构开展了专门立法的研究论证工作,充分论证必要性和可能性。

在意见稿阶段,依托中国行政管理学会课题组,在深入研究的基础上,整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等领域专家,高效率地拿出专家建议稿。以此为基础,各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复和深入讨论后,在主要问题上迅速形成一致意见,并充分征求民营、国有、外资疫苗企业,科学家和公众代表意见,再经数次推敲,形成最终征求意见稿。

“半年中,经过全国人大常委会三次审议。总结起来,应该说是最广泛、最大范围地征求意见,”袁杰主任表示,为了使法案更具操作性和接地气,在征求各省意见基础上,法工委曾赴6个省市调研,召开了13次会议,充分听取各方面意见。

从推进速度来看,《疫苗管理法》从起草到表决通过,不足一年时间,而一审到表决通过甚至不足半年,或创下中国立法速度最快之记录。

03

不断加码的三次审议

一审关键词:风险管理、全程控制、严格监管

就最早的《征求意见稿》来说,其更多的是“将过去分散的东西糅合在一起,但还没有理顺”,许多细节还有待完善。

2018年12月23日,《疫苗管理法(草案)》首次提交审议,此时草案突出了疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,提出了疫苗全程信息化追溯制度、拟对儿童实行预防接种证制度等,并提出建立严格的法律责任制度。

二审关键词:提高罚款金额、反应补偿制度、免予批签发、支持新型疫苗等

相较初审,二审首先是提高了罚款金额。《草案》规定,生产、销售的疫苗属于假药的,在没收违法所得等基础上,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足50万元的,并处200万元以上1500万元以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下的罚款。

针对备受关注的疫苗预防接种异常反应补偿问题,二审稿首次提出国家实行预防接种异常反应补偿制度,替代了一审稿中“实行无过错原则”的提法。

此外,二审稿还新增急需疫苗可免予批签发的规定,支持多联多价等新型疫苗研制,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批,上市许可持有人应当依法组织生产,保障疫苗供应等等内容。

三审关键词:惩罚加码、完善反应补偿制度、应急保障、上市许可人等

与二审稿相比,三审稿惩罚进一步加码。对于生产、销售的疫苗属于假药的,三审稿将原先“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”;生产、销售的疫苗属于劣药的,三审稿将原先“10倍以上20倍以下”的罚款提高到“10倍以上30倍以下”,情节严重的,吊销药品注册证书直至吊销药品相关许可证;此外,三审稿还强调重追究犯罪者刑责,处罚责任到人。

“对构成犯罪的依法从重追究刑事责任,这以前没有在法律责任第一条出现过,疫苗管理法在第一条就规定了,非常鲜明地体现了最严的原则,”袁杰主任表示。

针对二审稿中的预防接种异常反应补偿制度,三审稿进一步明确了明确异常反应补偿范围、补偿标准,实行目录管理等。

“应急保障更快”是三审的另一大看点,此外,对疫苗上市许可持有人委托生产保守态度的转变,也是三审明显的变化之处。

04

终版《疫苗管理法》核心看点

在熟悉《疫苗管理法》的推进历程,以及进一步了解从最初有待完善的一审稿到最终敲定的三审稿的变化后,进一步我们再来具体聊聊即将实行的《疫苗管理法》的总体思路和核心看点。

总体思路:《疫苗管理法》共十一章,包含总则、附则以及对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任的详细规定。

前面提到,《疫苗管理法》是基于多部法律法规的一部集大成的法律,但要明确的是,该法律不是对原有分散内容的简单复制,而是一套全过程、全环节、全方面的严格监管体系。

全方位严管之外,《疫苗管理法》实际还兼顾了安全、发展和创新。总体来看,这次立法突出疫苗管理特殊性,以“四个最严”为特别要求,提出了系列重要举措。

看点1

处罚从重

《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任,”对有严重违法行为的责任人员,规定了行政拘留的处罚。

“从重”的落实则主要体现在三个方面,一是在打击疫苗违法行为上采用最严原则,其次是落实处罚到主要人员,三是强化信用惩戒,建立信用记录制度。

看点2

严格生产准入

《疫苗管理法》明确,从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。

除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,从事疫苗生产活动还应当具备下列条件:(一)具备适度规模和足够的产能储备;(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;(三)符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。

看点3

保障疫苗需求量

《疫苗管理法》特别强调了供应的保障。一是对生产企业提出了明确的要求,要具备一定的生产能力和产能储备,传染病暴发时要及时生产供应,这是首先对生产企业提出的要求;二是对疫苗实行中央和省级两级储备;三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。

看点4

免疫规划制度

《疫苗管理法》规定,居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

看点5

反应补偿制度

《疫苗管理法》规定,实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿,补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。

接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

看点6

上市许可人制度

《疫苗管理法》规定,疫苗管理法明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。

值得注意的是,此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”,其责任主体也是疫苗上市许可持有人。

看点7

电子追溯平台

《疫苗管理法》规定,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。

看点8

各方责任落实

《疫苗管理法》明确要求全面落实各方责任。一是要强化落实企业的主体责任;二是落实地方各级政府的属地责任;第三个方面是落实各个部门的责任。

以前,我国疫苗监管的各项法规分散在各处,各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”,明确了各级主管部门在各个环节的监管职责,建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度。

看点9

救济方式“整体革新”

《疫苗管理法》规定,国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定,疫苗企业应当按规定投保,因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

对于异常反应,疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说,这将使获得补偿的途径更快捷;对于疫苗企业来说,这种补偿方式也更为合理,使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。

看点10

信息公开

《疫苗管理法》进一步强调和明确了要加强信息公开。

一方面,要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签,还有监管部门批签发的结果等;另一方面,对疫苗上市许可持有人也提出了全面、系统、明确、具体的要求,包括产品的信息、标签、说明书、质量规范执行情况,批签发情况,甚至包括投保疫苗责任强制险的情况,都要向社会及时公开;此外实行疫苗的安全信息统一发布制度。

05

展望

作为世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一,我国疫苗行业发展至今,已有疫苗生产企业45家,可生产疫苗种类超60种,能够预防34种疾病,年产能已经超过了10亿剂次。

疫苗安全无小事。希望《疫苗管理法》的出台以及严厉执行,能够一扫疫苗之殇,终结问题疫苗,让山东疫苗、长春长生疫苗、金湖县疫苗事件等等能够永久尘封于历史。