从药品不良反应监测年度报告 谈中药注射剂

更新时间:2019-05-10

最近最火爆的药物话题,莫过于中药注射剂的纷争。其火爆程度甚至超过了一些新药注册情况。江苏豪森药业的中国首个长效降糖药获批上市,都很快被淹没。

 

图片来源于网络截图

这次中药注射剂的讨论引火线其实是步长药业家事,基本线路是:

 

不过根据以往的事态发展,步长家事应该引发的大概舆情发展应该是:

 

本来多线路发展的关注点,被集中到了产品本身,又从产品推广集中到中药注射剂。而且还能引发如此重大的关注。可以说中药注射剂的安全性讨论是有群众基础和历史事件支撑的。

我们找到了《国家药品不良反应监测(2017)年度报告》。从这份1999年—2017年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势可以看出,不良反应事件/报告数是逐年上升的。

 

但报告数据上升同发生率上升还是有差异的。因为并非每一次不良反应事件都能如实上报。中国药品不良反应监测强制性上报起步比较晚。毕竟医疗器械不良事件的强制上报从去年才正式走上前台。所以说不良事件报告数上升,也可能是归功于监管的加强。尤其是2017年县级报告比例为98.0%,较2016年增长了0.3个百分点。说明基层医院对于不良事件的重视在逐步加强。

2017年来自医疗机构的报告占88.0%,来自药品经营企业的报告占9.9%,来自药品生产企业的报告占1.8%,来自个人及其他的报告占0.3%。医疗机构的肯定是包括各种类型的药物,比如口服、外用、静脉注射、其他注射等;而经营性企业大概率不存在注射事件,因为不具备直接使用的资格。

从给药途径分布,也可以明确看出注射剂引发的不良反应居首位。

 

但不表示中药注射剂是占比最大,2017年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品157.1万例次,其中化学药品占82.8%、生物制品占1.1%。2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次,其中化学药品占87.8%、生物制品占1.6%。(出自报告书)那么中成药发生率是化药的七分之一左右。

2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%,口服给药占39.4%,其他给药途径占6.0%。则157.1万*(100-82.8-1.1)*(54.0+0.6)即中药注射剂引发的不良事件数,约138100例。看不出来什么比例高?那我列个表

我就不上传专业统计分析了,有兴趣的读者可以用卡方分析一下,后面留言评论。

哪种类型药物注射剂不良事件发生率最高?不是中药,不是化药,是生物制剂!

卧槽,竟然不是中药!

哎妈呀,吓死我了,还以为是我呢!

生物制品因其复杂的工艺,领跑不良反应事件。中药发生率反而是最少的。当然,这个数据不代表我支持使用中药注射剂,能安全是一回事,有疗效是另一回事。我希望有中药注射剂能通过FDA,然后拿到王局许诺的那650万美金。感谢王局为中药注射剂提供的资金扶持。鉴于目前的舆情,我只说这么多,还是那句,辩论需要用数据说话。

参考资料:《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》

*声明:本文由作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表艾美达行业研究立场。本公众号内容仅出于传递更多信息之目的。