国产“人工心脏”加速上市 主刀医生培训亟待跟进

更新时间:2019-06-28

“实现组织再生的心脏估计还需要一百年。”这是业内人对永久性人工心脏的大胆想象。

在半个多世纪里,人工心脏历经多次技术更迭,从探索人工心脏研发的可能性发展到现如今已出现了第三代人工心脏装置。6月20日,央视经济半小时介绍了中国自主创新研发的第三代全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”,由此这颗“中国心”才真正进入公众视野。

该装置由苏州同心医疗器械有限公司(以下简称同心医疗)的陈琛团队研发,2019年3月,已在北京阜外医院和华中阜外医院成功完成了4例临床。

而就在该报道的前一天,6月19日,“医用手套大王”蓝帆医疗股份有限公司(以下简称蓝帆医疗,002382.SZ)发布公告称拟以合计1.016亿元的股权转让价格受让陈玉峰先生持有的同心医疗10.16%的股权。至此,这也是蓝帆医疗继2018年收购全球第四大心脏支架企业柏盛国际后,又一次在心血管高值耗材领域加码布局。

受政策支持和资本市场青睐的中国高端医疗器械领域,尤其是人工心脏这类高精尖技术,是否已走在世界前列、并能满足中国广大心衰患者的现实需求?有医疗投资领域从业者表示,人工心脏领域的产品迭代完善至少还需要十年,中国市场空间是足够大,但关键还是技术突破。目前出现的人工心脏只是过度产品,临时替代,这离完全人造机械的、生物相容的永久人工心脏还有一段距离。

高值耗材“受宠”

2018年10月,蓝帆医疗完成海外收购全球第四大心脏支架公司柏盛国际集团(Biosensors International Group, Ltd.)93.37%股份,交易金额达58.95亿元,一时成为A股史上最大的医疗器械跨国并购案例。

合并报表后,蓝帆医疗2018年的整体业绩有了大幅提升。2018年,蓝帆医疗实现营业收入26.53亿元,同比增长68.35%;实现归属于上市公司股东的净利润3.47亿元,同比增长72.61%。

蓝帆医疗自身的主营业务是健康防护手套,其曾在2015年的年报中提到公司存在产品过于单一的风险。并表示若没有新产品投放市场,将会影响公司的市场占有率。

基于此,蓝帆医疗2018年收购柏盛国际来拓展产品线,并在2018年年报中称,将旗下业务板块确立为防护事业部和心脑血管事业部,以此形成高值耗材加中低值耗材相结合的发展战略。

柏盛国际除了为蓝帆医疗贡献营利双增,也为其成功开拓境内市场。2018年蓝帆医疗实现境内营收6.03亿元,比2017年同比增长258.56%。以冠脉支架为主营产品的柏盛国际,单就其子公司吉威医疗2018年在国内的市场份额就已突破21%。

而此次1.016亿元受让同心股份也被认为是蓝帆医疗想扩充产品结构中的高值耗材部分。据相关媒体报道,同心医疗研发出的全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”已成功通过临床试验7例,目前正在注册中。

实际上,类似心脏支架、人工心脏、人工关节等直接作用于人体、对安全性有严格要求、且价值相对较高的消耗型医疗器械被认为是高值耗材。相对于低值耗材,高值耗材附加值更高,利润空间更大。蓝帆医疗在公告中称,未来还将在外科、骨科、药物输注等其他科室的耗材类产品上拓展布局,进一步完善业务覆盖度和产品组合。

人工心脏研发“高墙”

自20世纪起,伴随着心脏移植术从攻坚克难走向科学标准化,全球科学家对人工心脏的研发也从未间断。不过,受制于我国心脏供体的数量少,能够主刀心脏移植手术的医生有限,我国每年仅约有300~500台心脏移植手术。未来,人工心脏或许将成为心衰患者的另一种选择。

中国医师协会心血管外科医师分会心力衰竭专业委员会主任委员、北京大学医学部心血管外科学系主任万峰曾介绍,治疗晚期心衰最终的方法,只有“人工心脏”和“心脏移植”,“心脏移植”因供体匮乏而受到严重制约。因此,“人工心脏”对治疗晚期心衰变得尤为重要,用人工心脏代替自然心脏的功能是医学界多年追求的目标。

人工心脏的发展经历了三代的发展。上世纪90年代的第一代是大体积搏动血流装置、21世纪初的第二代采用轴流装置、最新的第三代是磁悬浮装置。据介绍,同心医疗的全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”属于第三代,已经实现了体积小和血液相容性好的特点。该装置厚度只有26毫米,直径50毫米,重量不到180克。

经过多年的研发和技术迭代,直到近些年,三代人工心脏的应用才在一定程度上避开了一二代人工心脏的副作用,成功应用于临床。2019年,我国阜外医院就成功完成7例人工心脏的移植案例。为人工心脏的成熟和技术精进带来了数据支撑。

同样是在中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿的代领下完成临床的人工心脏重庆永仁心目前也在审批注册中,该人工心脏引进的是日本技术,已实现国产。

永仁心相关负责人对健康界说,永仁心使用的是离心泵技术,质保为30年,与同心医疗的产品都属于第三代人工心脏。他认为,在辅助治疗效果上,永仁心较为成熟。目前国内15个成功案例,一年半的成活率达100%。

“中国心”改变竞争格局

在同心医疗全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”这匹黑马公布具体数据之前,活跃在该领域的企业还有雅培、美敦力、卡尔玛、辛卡迪亚、永仁心等。

2018年10月,雅培旗下Thoratec全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3在美国上市,数据显示,HeartMate3比美敦力旗下HeartWare公司的采用液体动压轴承的HVAD具有显著优势。

据悉,Thoratec和HeartWare公司占据了全球市场的90%。HeartMateⅡ和HVAD两款产品的销售额达到近10亿美元。2018年10月,雅培全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3上市后,其心力衰竭业务成为雅培所有心血管业务中增长最高的领域。可以说,全磁悬浮式人工心脏市场前景巨大。

从产品原理和部分指标上来看,同心医疗“CH-VAD”采用的也是全磁悬浮式,且体积较小,受到业界关注。目前“CH-VAD”在美国和中国同步申请注册。如果CH-VAD和永仁心都能顺利上市,那么,将有两个国产品牌参与到中国市场人工心脏的竞争。

目前来看,人工心脏主要应用有作为等待心脏移植的过渡、为急性心衰患者提供短期替代支持、为终末期心衰患者提供长期替代。但据永仁心方面的介绍,目前各方预测的中国心衰患者有1300万,达到需要使用人工心脏标准的终末期重症心衰患者有60万。

尽管市场空间很大,但患者是否有能力为此买单呢?尽管心脏是人体最重要的器官之一,但有医生认为,如果人工心脏50万元,费用也还是相对较高。目前脑起搏器30多万,也不是一般人能用得起的。

有消息称,美国的人工心脏约每套10万美元(约合70万元人民币),法国2013年的人工心脏手术费在14万至18万欧元(约110 -140万元人民币)。2019年,在日本换人工心脏费用折合成人民币要160多万元。总体来看,国际上人工心脏的某一装置的价格是80万元到100万元人民币。

永仁心相关负责人向健康界表示,在日本,永仁心的售价在110万元左右,但是国产永仁心的价位将会远远低于此价格。具体价格还要看政府、医院、物价局等商议后才能决定。之前有传同心医疗的人工心脏价格约50万,也不是最终确定的,大家都要等到审批注册后才能定价。

“新的医疗器械上市开始都是比较贵的,因为要覆盖前期重金研发成本。随着产品产量和会做手术的医生逐渐增加,患者使用量增加,价格也会逐步下降,这是必然的趋势,有一个自然的发展过程。”蓝航医疗方面告诉健康界。

对于人工心脏治疗心衰未来是否会普及的问题,专业从事心血管学科建设的第三方服务平台北京心医正世医院管理有限公司董事长李昊认为,这是未来的发展趋势。人工心脏能够给患者带来更多治疗的选择。不过要达到普及的程度,还需要一段很长的路要走。目前能独立完成人工心脏植入手术的医生数量明显稀缺,医生培养周期长且难度很大。而且,产品保质期和患者存活时长等也需要时间检验。

蓝航医疗方面也表达了相同的观点,并表示目前能做该手术的医生数量不多。像当年PCI冠脉支架手术一样,刚开始能做的医生很少,但后面会通过学习、培训等方法慢慢推广开来,这也是有普遍规律的。

李昊提到,更为重要的是,人工心脏植入要看适应症、手术指征等情况,必须要明确一个标准,这样可能才会明确地进行市场划分。

不过,有心血管领域医护从业者表示,如果该产品确实能有临床效果,应该会普及,只是到上市还有一段时间。人工心脏比起心肺移植价位要低,但还不知道长期效果如何。如果上市后产品达不到预期,也存在被叫停的可能。